한미약품 ‘롤론티스’ FDA 자격 입증

두번째 임상 3상 결과로 약물 경쟁력 확보

최한민 기자 | 입력 : 2018/12/07 [10:35]

▲ 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 현지 시각 지난 6일 ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)’에서 장기 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 두 번째 임상 3상 결과를 발표했다(사진=한미약품).


(팝콘뉴스=최한민 기자) 한미약품이 개발한 장기 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 두 번째 임상을 통해 약물 경쟁력을 입증하며 FDA 허가신청에 한 발짝 더 다가갔다.

 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 현지시각 지난 6일 ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)’에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 발표했다.

 

이번 심포지엄에서 발표된 두 번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구 내용이다.

 

1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현 기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫 번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일을 기록하며 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 상대적 위험 감소율도 14% 우수하게 나오는 등 비열등성을 입증했다.

 

수치는 총 네 번의 치료 사이클 동안 유지됐으며, 2차 유효성 평가변수인 ▲절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC) ▲절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir) ▲회복(recovery) ▲발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

 

임상 대표 연구자인 테네시대 헬스사이언스센터 종양 혈액 내과 리 슈왈츠버그 교수는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고 여전히 환자들은 고통받고 있어 롤론티스의 임상 3상 결과로 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여주고 있다”고 평가했다.

 

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 현재까지 ADVANCE(첫 번째 3상)와 RECOVER(두 번째 3상) 임상이 진행됐으며, 첫 번째 3상 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표됐다.

 

한편 스펙트럼은 임상 3상 데이터들로 연말에 있을 FDA 생물 의약품 허가신청(Biologics License Application/BLA)을 진행할 계획이다.

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