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"코로나19로 한국 실사 어려워"... 美 FDA, 롤론티스 허가 '잠정 연기'

실사 외 모든 절차 성공적... "일정 다시 잡히는 대로 허가 프로세스 가동될 것"

권현정 기자 | 기사입력 2020/10/27 [11:06]

"코로나19로 한국 실사 어려워"... 美 FDA, 롤론티스 허가 '잠정 연기'

실사 외 모든 절차 성공적... "일정 다시 잡히는 대로 허가 프로세스 가동될 것"

권현정 기자 | 입력 : 2020/10/27 [11:06]

▲ 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 롤론티스(사진=한미약품)  © 팝콘뉴스

 

(팝콘뉴스=권현정 기자) 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃(License out, 기술 판매)한 바이오신약 '롤론티스'의 허가일정을 잠정 연기했다.

 

26일(현지시각) 스펙트럼은 "FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다'는 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다"고 발표했다.

 

코로나19 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 평택 바이오플랜트에 대한 한국 실사가 어려워지면서, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었다고 한미약품은 설명했다. 한미약품과 스펙트럼, FDA는 실사 일정에 대한 일정 재조정을 지난 3월부터 두 차례 진행한 바 있다.

 

한미약품에 따르면, 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 마무리됐으며, FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다.

 

한미약품 관계자는 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 허가 거절(Rejection)이 아니라 연기(Defer Action)를 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것"이라고 설명했다.

 

반면, 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 한미약품은 국내 허가는 연내 가능할 것으로 내다보고 있다.

 

 

 

한편, 최근 롤론티스를 포함해 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 줄줄이 불발되면서, 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있다. 이에 따라 FDA는 이와 관련한 새로운 가이던스를 지난 8월 발표하고 진정 작업에 나서는 모양새다.

 
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