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유한양행, 레이저티닙 임상3상 식약처 승인 완료

내년 1분기 환자 모집 개시 계획 밝혀

김보연 기자 | 기사입력 2019/12/12 [10:06]

유한양행, 레이저티닙 임상3상 식약처 승인 완료

내년 1분기 환자 모집 개시 계획 밝혀

김보연 기자 | 입력 : 2019/12/12 [10:06]

▲ 유한양행 대표이사 이정희는 12월 11일자로 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙에 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다(사진=뉴시스)     © 팝콘뉴스


(팝콘뉴스=김보연 기자) 신약 비소세포폐암치료제 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험이 식약처로부터 승인을 받아 내년 1분기내에 실시될 것으로 관측된다.

 

유한양행(대표이사 이정희)은 11일 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

 

레이저티닙(lazertinib, YH25448)은 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 높은 폐암치료 효과와 안전성을 보여줬고, 이번 임상3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 시험으로 다국가, 무작위배정, 블라인드 테스트로 진행될 예정이다.

 

특히, 국내에서는 세브란스병원과 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정으로, 시험에 참여하는 여러 국가 중에서 우리나라가 최초로 승인됐다.

 

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획 승인으로 본격 레이저티닙 다국가 임상개발을 착수해 지난달 30일 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들과 임상3상 운영위원회를 킥오프 했고, 내년 1분기경부터 환자를 모집한다”고 전했다.

 
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