경쟁 약 포화상태…3상 환자 모집 어려워

▲ 한미약품이 첫 신약으로 허가받은 내성 표적 폐암 신약 '올리타'(사진=한미약품 갈무리).


(팝콘뉴스=박찬주 기자) "경쟁 폐암 치료제 대비 신약 가치 없고 임상 3상 환자 모집 어려워"

한미약품의첫 신약으로 허가받은 내성 표적 폐암 신약 ‘올리타’ 개발을 전격 중단하기로 결정했다고 13일 밝혔다.

한미약품은 “개발을 시작한 건 아스트라제네카의 타그리소보다 앞섰지만 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리 반환이 지연되면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다”며 중단 이유를 설명했다.

현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전 세계 40여 개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있어 신약 가치가 떨어진다는 의견이다.

국내에서는 경쟁 약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다.

한미약품은 선택과 집중에 따라 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 20여 개 후보물질 개발에 더욱 집중하기로 했다.

한미약품 관계자는 “애초 올리타를 개발하려 했지만 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다”며 안타까운 마음을 전했다.

이어 “열정적으로 올리타 개발에 참여해 주신 많은 연구자분들과 임상에 참여해 주셨던 환자분들께 진심으로 감사하다”며 “올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해 온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정”이라고 말했다.

한편 식약처는 이날 한미약품이 임상시험 진행 어려움 등의 이유로 올리타의 개발 및 판매 중단 계획서를 제출한 사실을 확인했다고 밝혔으며, 이달 말까지 올리타 임상시험에 참여하거나 처방받아 투여 중인 환자와 앞으로 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획을 검토할 예정이다.

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